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来源：中食药监管信息网       点击量：6574      时间：2019-04-01

终止迄今为止CDE已经累计解答90个问题，是企业研究学习的很好的资源库。

90、药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

这对于在审的公司注册，经的技术审评人为要有展开制剂代用名核算表的，由药审重点说出即为发补或出函方案通知函注册人展开制剂代用名核算表。注册人也会致函药审重点，说出代用名核算表注册。

89、对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

据《关羽临床药学试验报告用生物学包装材料定义进口的药品人们一次性性进口的关与流程的公告信息》（2018年第94号）符合以下条件、用于临床试验参照药的生物制品，可予以一次性进口。（一）国内已经批准注册，但药品研发机构或者生产企业无法及时从国内市场获得的原研生物制品；（二）国外已上市、国内尚未批准注册但已获批开展临床试验的原研生物制品。

88、对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

选择到上述内容单药均未市场销售，应各分为按新的诊疗护理试验报告申請认定，并彼此有关。这些次申請与单药申請反复重复的医药学资科可免于修改内容（但诊疗护理搅拌择药的状态以外）。但聯合择药药剂学毒理评论需配合单药介绍内容采取介绍。由于，药剂学毒理一些资科应按耍求修改内容。

87、对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报品上市注册申请。

我们对国外已主板上市的的治疗艾滋病毒的抗癌药物能够 采用《关于 改善制剂注册网站审评审员批关于 流程信息公告》（2018年第23号）第二天的要求进行审评和受理，申请人经研究认为不存在人种差异，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报品上市注册申请。

86、生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

这对非动物食品1类注册申请，应按照《药品注册管理办法》（局令第28号）附件3要求，治疗用生物制品完成临床试验后报送资料项目1-6、15和29-38，预防用生物制品完成临床试验后报送资料项目1、2和12-18。对于生物制品1类注册申请，应按照《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）相关要求进行提交。

85、进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

 给出《放射性药品公司注册治理方法》，全不审报材质 怎样运行常常并附阅读答案，别文种的材质 可附后当作可以参考。常常译文翻译怎样与阅读答案统一。

84、审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

对待在货品注册审请审请审职称评审批操作过程中，审请人平台名号产生的更改，可按之下有差异 症状各分为工作。

（一）如使用人组织形式未变，根据质监总局《针对进一次正确放射性药品公司核发工作的的通知模板》（食国家药监局药化管〔2015〕122号）的要求，申请人可以提交公文方式向该药品注册申请的受理部门提出变更申请，由相应受理部门审核处理（如原省局受理的由省局报药审中心修改申请信息；如由药审中心受理的，药审中心审核后直接修改申请信息）。

（二）如学生被申请人主的发生转移，但不设及技術变化无常（事先际产量联系地址不改）。根据所诉“（一）”办理。

（三）如报名人层面发生了更变，且牵扯的技术影响（事先际种植新地址更变等）。应由更变后的相对应层面可以依照及时补点报名报送，该及时补点报名审理后与在审的货品注册成功报名关联关系审项目验收批。

83、对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断。

某些问题，考虑的到该新品种迄今为止中国现代人的完整的和宽裕的健康性、高效性统计资料作参考选取，可按生物学中药饮片新4类进行申报。

82、进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

跟据《光于调整美国进口非处方药登记工作有关系细节的选择》〔2017〕35号，在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求，预防用生物制品除外。

81、临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

监床测试申请书也可适用人群《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》。

80、以药品为主的药械组合产品如何申报？

通过《就药械组合构成类产品祖册相关的情况说明的通告范文》〔2009〕16号，申请人根据产品属性审定意见，以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册，并在申请表中注明“药械组合产品”。同时，需按照《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等相关法律法规提交申报资料。

79、对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

该类行为可以时网上申报。按《光于進口非处方药再注册会员相关联问题的公司公告》[2009]第18号，进口药品再注册不应同时申报改换产地、增加药品规格的补充申请，改换产地、增加药品规格必须按照补充申请的程序单独申报。

78、变更进口药品的注册代理机构如何申报？

依照《关干进口量中药饮片注册帐号业务办理工作中关干状况的公告格式》〔2015〕162号，改变进口药品的注册代理机构，属于补充申请第28项，应申报备案申请。

77、受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

现，审批通知单书等均寄运到公司申报表/登记表中的注册地址。如申请人拟按通讯地址或其他地址接收上述资料，请在申请表/登记表的“其他特别申明事项”中予以注明。

76、已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

按增加申报表原则申报表之后Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

75、《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）规定：“对于以国际多中心临床试验数据提出免做进口药品临床试验的注册申请，符合规定的可以直接批准进口”。申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

对算是35号令规定的过渡期情形的注册申请，申请人可在审评过程中以公文方式向我中心提出申请，我中心将按程序转由国家药典委核定通用名。

74、对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

以到现阶段规范，所选概率可按5.1类进行申报。

73、改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

药药制剂更变物料药产于，已经对药药制剂的线质量从而造成必定干扰，建立按需技术设备审评的补申批进行审报。

72、化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

生产的方式工作中的晾干的的方式由盘式晾干的换为流化床晾干的，对食产品量应该造成有明显应响，不同《已市场销售化学物质药物改动学习的技術访谈提纲原理》，一种Ⅲ类变更。且干燥方式的变更可能影响产品的生物利用度，难溶性固体口服制剂，根据现行技术要求，需进行生物等效性试验研究。

71、创新单抗产品的临床前安全性评价时，如全人源抗PD-L1单抗，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

新单抗的临床医学护理前可靠性评分需决定宠物种属会选择事情，可会选择一些宠物种属大力大力开展临床医学护理前理论学习。若仅有其中这种时可会选择其中这种宠物种属大力大力开展事件短期的抄袭给药毒副作用经过多次实验发现，但个人建议在过去标准容量探索世界毒副作用经过多次实验发现中涉及到第五种宠物种属的毒副作用理论学习，以来确定毒副作用，对脱靶毒副作用危险因素评分是蓄现实意义的。

70、注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

若药方加工过程形成更改的需确定深入分析，如迄今为止临床药学可靠性动态数据的并不让。

69、《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果，对变化趋势进行分析，提出贮存条件和有效期，并与原研药及药典收载的同品种的要求进行比较，仿制药的稳定性不得更差。但通常仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

意见和建议图案填充不稳判定可靠性的探析专业指导规则，对报送物料通过不稳判定可靠性的探析。已经立即请求一定的要与参比注射剂通过不稳判定可靠性评测的探析。

68、生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

会根据《以药动学叁数为到达好评标准的药剂学药制剂仿制药我们身体生物工程等效性科学研究高技术考核评价的原则》，这样参比药制剂反映本书要明确反映该药制剂仅可空腹服冲服（饭前1小时或饭后2小时服用）时，则可不进行餐后生物等效性研究。对于仅能与食物同服的口服常释制剂，除了空腹服用可能有严重安全性方面风险的情况外，均建议进行空腹和餐后两种条件下的生物等效性研究。如有资料充分说明空腹服药可能有严重安全性风险，则仅需进行餐后生物等效性研究。

67、某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

基于《以药动学高技术因素为结束如何评价因素的物理化学药材仿制药机体生物技术学等效性研发高技术建议的原则》让，若很高规模参数有平安性各方面的风险，在的同时做到下述标准的状态下，可用到非很高规模参数的药品对其进行生物技术学等效性研发：

1）在控制摄入量使用范围内具有着线型药代干劲学特点； 2）受试制品剂和参比溶液剂的最低品种和它较低品种的溶液剂治理基数类似于； 3）受生产制造剂和参比溶液剂高达型号规格的浸提检测十分后果表示两溶液剂浸提等值线兼具相仿性。提案对比白皮书下达。

66、对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

最好是加入工作会更性动态参数库资料以人的身体动态参数库资料来算，若原研介绍书有对应动态参数库资料，可收录。人的身体动态参数库资料不完全的原因下，离体加入工作会更性动态参数库资料可以作为为可以性动态参数库资料。

65、对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

 应会根据《人休生物学等效性现场实验豁免培训要素》，证实他们蔬菜品种的BCS分类。对于BCS1类的品种，应进行溶解度、溶出度和渗透性研究；对于BCS3类药物，除需进行溶解度、溶出度研究外，还应处方种类一致，各组成用量相似。申请人应根据品种特点和自身资料按要求申报。

64、 2017年第100号公告《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》第八条规定：对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种，申请人应评估是否满足现行一致性评价技术指导原则要求。经评估达到要求的，申请人可向国家食品药品监督管理总局提出免于参加一致性评价的申请，国家食品药品监督管理总局将按照现行一致性评价技术要求，对原注册申报资料审评，重点审核其真实性和完整性。符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

对於申请办理注册豁免参与服务质量和治疗作用一样性评介的，可按补给申请办理注册参与澳大利亚红酒进口报关。

63、按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

对于那些刚注册的的账号各类抗癌药物，客观实在兼具平安性和更好性的视听资料，不可以来保持唯一性如何评判，香港美国发售后并入《国内内地香港美国发售放射性处方药文件名集》；对刚注册的的账号各类仿制药，已根据与原研药产品和效用保持唯一性的原则英文立案和审评审意见批，不可以反复来保持唯一性如何评判，香港美国发售后并入《国内内地香港美国发售放射性处方药文件名集》。

62、不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

会根据2015年第257号关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告，属于附件中第一条（二）项下的化学药，如拟开展一致性评价，应首先按照《药品注册管理办法》申报普通的补充申请，待批准后进行临床研究，完成临床研究后申报一致性评价。

61、对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报。

该类变更登记申请，可以按变更登记申请药方加工过程申报纳税。

60、仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

仿制药保持相同性点评选取参比中药中药溶液剂不用说与质监总署发布的的的参比中药中药溶液剂基本保持相一致。申請人可明确质监总署《已发布的的参比中药中药溶液剂关干适宜详细说明》（2017年8月18日）选择视为等同产品作为参比制剂。申请人如按上述原则难以判断或不可视为等同，但有适宜的证据认为可视为等同的，可以公文形式向一致办提出困难和拟解决方式，提供详细的品种信息和相关资料，一致办将与企业就品种具体情况予以讨论。

59、已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

获取BE临床批件后，如发生工艺变更，若批件中没有特殊要求，仅开展BE研究一般不影响临床批件有效性。

58、关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

《总署光于推送普通机械otc药品刚注册的申请归类》耍求个人总结所做好的相当稳判定理论研究的样板问题、企业实地检查经济必备条件、企业实地检查因素和企业实地检查后果，对发生变化发展趋势做好确定分析，给出低温干燥经济必备条件和有用期，并与原研药及药典收载的同的品种的耍求做好相当，仿制药的相当稳判定应当更差。

57、在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

关于在外出现制剂，如华人境內有或曾有同品系出现的，认定人可进行1次性进口货的策略适用临床药理实验实验室检测看作较药品；某些理由，通常情况下需按注册帐号程序流程图认定后面可适用临床药理实验实验室检测。

56、生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

《有关的信息变动进出口药注冊工作管理有关的信息议题的决定了》的规定，除预防措施用生态学相关食品外，在中展开國際多管理中心中成药临床检验耐压试验的，支持同时进行推进I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已经进入II期或III期临床试验的要求。

55、关于临床试验批件转让后临床登记问题。

需由原临床治疗治疗批件持有数者在网上网络平台对其使用预来访登计证，预来访登计证出色后，需对其使用变动申请者基本操作。详请参考临床治疗治疗试验报告来访登计证网上网络平台“帮助与链接”页面的平台使用说明。

54、关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究。

方式上，化学原辅料需与原研化学原辅料来进行品质差别深入分析。如原研化学原辅料实用不了兑换，可按ICH杂质研究指南进行全面的杂质研究，关联制剂可与原研制剂进行质量对比。

53、新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

女性身体校正报告中的溶物消耗量在节肢昆虫校正报告结杲含有响应数据报告认可。如果需要开设节肢昆虫校正报告，参考ICH的Q3，通常为14-90天的重复给药毒性试验。

52、仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

从寿命周期时间管理方法和安全风险管控的视场角，公司申请者规避参比剂型的产出商和持证商的变化后的环境开始调查和测评，按照其测评可是断定有没有是需要再买参比剂型。

51、数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

请图案填充药审中心的网络发表的涉及到通报代办，涉及到通报图片链接一下：

1）修订版CDE网站建设《申请办理人之窗》頻道将用资格证企业认证资格检验和CA公司数字1合格证书企业认证安会制度化（//www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312712） 2）管于新板CDE企业网站《申报人之窗》电视频道申请办理个人信息信息个人信息校验的通知短信（//www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312720） 3）关羽“视角信息视角确认”基本知识上注册CA公司加数职业证书的通报（//www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312721）2018/4/13

50、在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

在微生物等效性校正来设计时，一模一样个校正中如餐后某些空服应适用一模一样批货品做好校正。

49、 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

非临床护理护理护理上探析分析评估报告格式的需求是想要分析评估报告格式并控制的拟定临床护理护理护理上设计的风险控制以服务受试者很应急，只要不存在临床护理护理护理上数据统计经由分析评估报告格式后可担保临床护理护理护理上受试者很应急性，CAR-T产品IND期间的非临床研究可以本着具体品种具体分析的原则免除不必要的动物试验。

48、化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求。

根据BE备案的相关规定：应提供三批中试以上规模自制样品的稳定性研究数据，试验样品包括但不仅限于中试放大批以及生物等效性试验批样品。应提供至少三个月加速与长期留样研究数据。在生物等效性试验期间继续进行以上样品进行加速与长期留样稳定性研究。

47、在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作？

能能对比意大利FDA相关指南中推荐的参比制剂校正的平均生物等效性(reference-scaled average bioequivalence，RSABE)统计汇总方法步骤设计制作实验室检测，其实在适用RSABE法前需结合既往研究或文献报道，分析造成药物制剂高变异特征的原因，论证和评估采用RSABE法进行生物等效性研究的适用性。并在临床试验方案及统计学计划书中明确说明所使用的统计方法。

46、关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜。

针对于并没有平台发布参比剂型的品类，药审核心将利用100号公告的参比制剂遴选原则，根据企业备案情况，定期组织专家讨论，同时结合同品种新仿制药的审评，定期公布参比制剂。

45、对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法，BE豁免”情形：1、已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？2、如果需要提交高渗透性研究资料，那么，人体药代动力学研究是否必须提交？使用原研说明书中的药代研究数据是否可以？3、是否必须提供辅料对吸收的影响？

1.这对于依照规定BCS 1类公司申请豁免的品種，想要依照规定《人体本身生物学等效性测试豁免免费指导要求》，在线提交溶解出来性和渗性的资料； 2.人们组织健康药代干劲学论述是验证高覆盖性最举例子可以有效的工艺，原研原因分析书的人们组织健康药代数剧文件适用于为用量覆盖性的数剧其中之一，当人们组织健康药代干劲学数剧文件不充分地时，体内覆盖性测试装置如Caco-2测试装置数剧文件也适用于为搭载性证剧。一定要时，还应能提供增加的数据资料数据资料确定旁证。 3.可以依照BCS1类申请注册豁免的优良品种，当原辅材料常见和运用量与参比药品不同样时，需出具数据表格介绍信原辅材料对降解引起的影晌。

44、国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

利用2016年《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》规定，对于境外上市但境内未上市的药品，如拟用于临床试验可以申请一次性进口，进口后检验合格方可用于临床试验。生物制品临床比对研究用的参照药，应在我国批准注册，按生物类似药批准的产品原则上不可用作参照药。

43、进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

通过《关羽进口货otc药品再备案相关事宜的公告格式》（国食食品药品监管注[2009]18号）要求，“进口药品再注册不应同时申报改换产地、增加药品规格的补充申请，改换产地、增加药品规格必须按照补充申请的程序单独申报。”

42、制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

原石药应，并按照2017年146号公告要求进行登记，制剂应充分评估原料药变更对制剂的影响，按《药品注册管理办法》附件4要求申报补充申请。

41、法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

现关键期，肯定德国放射性药品和养生食品安会局（ANSM）出具的电子版GMP证书。

40、进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

进口货保健药品受案时，认为境外支付管理培训机构GMP核查信递交形式，药品生产企业相关信息应与所申报信息一致，须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证。

39、生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

对待生物学学工程车辆的更改，学生权利人需从技木层面所通过学习积极主动的评估方法和核实，参考价值学习剖析是生物学学工程车辆更改点评的基础上和成功率的重要的。目地内在凭借搜集想关技木姿料价格对赛况析判断更改到底有就没有有对生物学学工程车辆的質量、健康应急可靠和行之高效性生产制造欠佳危害。比如更改前左右后的车辆的生产制造施工工艺、質量特征参数剖析和稳固性学习剖析得以证件参考价值，则不要对更改后车辆施行非临床检验医学药理调查或临床检验医学药理调查学习剖析。当質量剖析价格差距結果不被学习或更改前左右后车辆导致不大的差别或参考价值学习剖析创业项目来源于较少，不可能凭借非临床检验医学药理调查学习剖析灵魂存在更改对车辆健康应急可靠、行之高效性生产制造的危害时，须得通过桥接性或确证性的临床检验医学药理调查耐压试验。证件参考价值并不含意着车辆的質量标签在田径场更改前左右后是完全性相等的，但会是高相像的，或者依照主要的技巧和学习剖析結果得以预期想象其在车辆質量标签因素的的差别不易对车辆的健康应急可靠和行之高效性生产制造一点欠佳危害。

38、 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？

进口药品分娩经营许可资料证可不可以务必已带有相关联优良品种？随着所选条例和高技术手册追求，BE试验用样品应在该制剂的实际生产线或符合GMP要求的中试及以上规模车间生产，试验制剂的制备规模应达到中试以上，采用的处方工艺应与大生产一致，制备过程应严格执行GMP要求。

37、栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

迄今为止政策法规某些不知道指定，但从服务管理运用和高风险调节等度角，最好是将批号标识牌在各个等级内包装机单元测试测试上，包扩轻柔的内包装机单元测试测试。

36、关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求。

 利用《产品注册会员操作小妙招》（局令第28号）以及《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）要求，“未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供持证商总部所在国或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。”

35、关于放射性药品立项的法规要求。

合理性《国务院办公厅对於第4批撤掉和设定行政诉讼核准楼盘的取决》国发[2007]33号附件1第92项，已取消放射性药品研制立项。

34、关于非临床试验委托研究的要求。

假设按照《处方药登陆标准化管理最好的办法》（局令第28号）第二十四条规定，申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。因此申请表中应当填写全部的委托研究机构。具体申报资料要求，按照《总局关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告》（2017年第194号）附件中相应内容执行。

33、关于进口产品多个包装厂的申报。

学生权利人可在学生报名表格中部门3（进口药品国外包装厂）一栏可填写多个包装厂名称和地址，各包装厂中间用分号间隔以示区别。

32、关于临床试验登记与信息公示的要求。

凡在东北地区展开的临床医学实验设计（含生物技术等效性实验设计、药代扭矩学实验设计、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应登陆信息平台，按要求进行临床试验登记与信息公示。已开展临床试验的申请，提出后续注册申请时应同时提交按照《关于药物临床试验信息平台的公告》（第28号）要求已进行临床试验登记与信息公示的相关材料。符合257号公告的生物等效性试验，应按照要求在相应平台进行备案。

31、关于审评过程中联系方式变更的办理。

都按照《有关进一个步骤管理规范药物申请核发本职工作的通知范文》（2015年第122号）要求，在审评过程中，药品注册申请的申请人机构更名（主体不变）、联系方式变更（仅限于申请人联系电话、传真、电子邮箱地址的变更）、注册地址变更（不改变生产地址）、拟使用商品名称增加或改变的，由原受理部门审核后通知药品技术审评机构。

30、关于申请核销商品名称的申报方式。

依照《对进一点规范化医药办理核发作业的通知单》（2015年第122号）要求，应按补充申请申报，按照《药品注册管理办法》附件药品补充注册申请注册事项第36项办理，并应符合《关于办理撤销商品名补充申请有关事项的通知》（食药监办注[2012]130号）相关要求

29、关于已上市眼用制剂增加单剂量装量规格的申报方式。

以《有关于进一点规范了放射性药品申请注册审批事情的通知怎么写》（2015年第122号）要求，眼用制剂申请变更最小制剂单位装量，应按补充申请申报，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第5项的程序和要求办理。

28、关于根据药品批准文件要求完成上市后相关技术研究的申报方式。

采用《对进一步明确骤规范性医药注册网站业务办理事情的通知怎么写》（2015年第122号）要求，此类情形应按补充申请申报，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第18项办理。

27、按药品管理的药械组合产品有哪些？

遵照《相关的英文于药械搭档好产品注册公司相关的英文流程的通知》（2009年第第16号）规定，含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等，属于以药品为主的药械组合产品，按药品进行注册管理

26、按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

遵照《关干药械组合名字商品注测有关的信息注意事项的公告模板》（2009年第第16号）规定，带药物涂层的支架，带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等，属于以医疗器械为主的药械组合产品，按医疗器械进行注册管理。

25、关于未在国内上市的药械组合产品的申报问题。

安装《对药械结合物品申请注册有观相关事宜的公告信息》（2009年第第16号）规定，拟申报注册的药械组合产品，如该类产品尚未在中国获准上市，申请人应当在申报注册前，向行政受理服务中心申请产品属性界定，根据产品属性审定意见，申报药品/医疗器械注册申请，并在申请表中注明“药械组合产品”。为引导申请人合理申报，总局定期公布药械组合产品的界定结果，申请人可进行参考。

24、关于药物临床试验数据自查核查范围问题。

依据《总署有关于改变otc药品注册的立案操作的通告》（2017年第134号）规定：“集中受理后，国家食品药品监督管理总局新受理的药品注册申请，根据药品技术审评中的需求，由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场检查，并不再列入2015年7月以来国家食品药品监督管理总局开展的药物临床试验数据自查核查范围。”集中受理前的注册申请，依然属于2015年7月以来国家食品药品监督管理总局开展的药物临床试验数据自查核查范围

23、关于原辅包关联申报的制剂申请表填报问题。

使用人应在药物制剂使用表“同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种”项填写该制剂已被受理或关联审批的原料药、辅料、药包材、制剂或不同规格品种的受理号/登记号及名称。完成临床研究申请上市的申请，还需填写原临床申请受理号、临床试验批件号、临床试验登记号或生物等效性试验备案号等。

22、用于肌肉注射的狂犬病人免疫球蛋白2步病毒灭活工艺是否必需？

通过原有指导性要素还要，还要适用2步病毒灭活工艺。

21、现行《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》为2005年颁布的，有关生物制品生产工艺过程变更是否有其他指导原则可以参考？

有关于生物工程塑料制品研发加工过程中过程中改变可可以参考ICH Q5E指南。

20、按生物制品1类申报的品种，取得临床批件后Ⅰ期临床样品生产时可否更换培养基的生产厂家？

结合涉及专业指导规则特殊要求，如需撤换培训基的制作厂申请办理人应重复申请上报。

19 、BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

《以药动学性能为站点点评依据的化学工业抗癫痫药物治疗仿制药人体健康菌物等效性论述》考核评价原则英文而言受试者的法律规定：应涉及一样 人群当当的表现，分为年纪、年龄等。要是论述抗癫痫药物治疗拟于五种年龄的人群当当，一样 事情下，受试者需要应当的年龄比例表。

18、《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）中“注册申请人开展生物等效性试验前30天，应当在国家食品药品监督管理总局指定的化学药BE试验备案信息平台进行化学药BE试验备案，按要求提交备案资料”中，30天是自然日还是工作日？申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

 《发达国家食材消毒产品监控功能监管制度质监总局并于化学上药菌物等效性实验室检测废除备案网站监管制度的公告信息》（2015年第257号）中关于备案时间的30天要求为自然日，备案成功并获得备案号30天后企业即可自行开展试验。

17、进口药的BE试验是否可以在BE备案平台进行备案？

合适《国家地区肉食品处方药监查操作总署关于幼儿园普通机械药动物等效性试验台严格执行审批操作的通知公告》（2015年第257号）规定范围的进口药品注册申请可以进行BE备案。

16、注册申请审评期间如何申请撤回？

传统报名报考表应请向省局推出撤销报考表，由省局把撤销报考表和省局工作建议形式化并转送药审咨询重心；进口量报名报考表应向质监质监总局推出撤销报考表，由质监质监总局把撤销报考表转药审咨询重心。

15、“申请人之窗”显示注册申请已经完成技术审评，为何一直处于文件制作状态？

为照顾教育公平和能力，药审中的对报名公司提交伸请进行同品类收集审评和按进中的事件间隔主次顺寻海关海关清关的维护原则，审评团体可以按网上认定顺寻进行品类收集审评，实现审评后由业务范围维护处按同审评队列报名公司提交伸请的网上认定事件间隔顺寻创作送签档案和海关海关清关。故此，网上认定事件间隔靠后但先实现审评的报名公司提交伸请，需在等待放在其以上的神器任务实现后才会转至下一个步骤节。列入首选审评程度的报名公司提交伸请不会遭受按序海关海关清关的禁止，各原则均应首个事件间隔清理。

14、中药增加适应症或适用人群等需要开展临床试验的补充申请，是否需要在第一次提交补充申请的时候提交临床试验数据？

一是次上传补点报考时不的标准肯定上传医学经过多次实验发现台数值，经审评后如需做好医学经过多次实验发现台的，由药审中心的发出了医学批件，报考人可在获得了医学批件后做好医学经过多次实验发现台，搞定医学经过多次实验发现台后依照规定补点报考再度税务申报。

13、中药中试研究样品的制备是否需要在有GMP证书的车间生产？

对中试件品化学合成的产线，不需要须得有GMP证书。

12、中药制剂可否用补充申请方式在原有糖型制剂基础上增加无糖型规格？

中药才注射剂有糖型设置成无糖型是一种原辅材料的变化，不是一种不断添加样式，俩者只永久保存其中之一，不可能用添加申请注册条件不断添加。

11、审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

临床实验药学审核遵照总署《对国务院食用的药物临床实验药学实验参数审核的工作子程序（暂行）的通知格式》(食药监药化管〔2016〕34号)执行。药审中心定期向总局核查中心更新需要临床试验数据核查的注册申请名单，其中纳入优先审评程序的建议作为第一优先级安排核查，已经完成各项审评工作等待汇总临床核查结果的建议作为第二优先级安排核查，其他注册申请则按序核查；同一优先级的注册申请则建议按照注册申请转入药审中心的时间先后顺序安排核查。

10、发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

申请书人应在多补质料标准规定的时间是孤僻药审平台递交除捡验汇报（质核查汇报或捡验汇报）之间的另一个质料、进口药品捡验公司样机发送到单，捡验汇报由捡验公司在结束捡验作业后提交药审平台，药审平台会在寄来质核查汇报或捡验汇报后重启审评工作任务。

9、如何在审评过程中补充稳定性研究资料？

对并未达到审评的注册公司申請，申請人可能按照政府公文方案向药审中央补点修改资科稳界定高性深入分析数据统计；对已达到审评的产品，不用再接受到此种资科。

8、如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

不同食材非处方卫生监督督质监总局《更多进三步规程非处方药备案授理工作任务的告知》（食卫生监督药化管〔2015〕122号），在审评过程中药品注册申请的申请人机构更名（主体不变）、联系方式变更（仅限于申请人联系电话、传真、电子邮箱地址的变更）、注册地址变更（不改变生产地址）、拟使用的商品名称增加或改变的，由原受理部门（省局注册处或总局受理中心）审核后通知药品技术审评部门。

7、申请沟通交流会议的进度以及程序？

不同《质监总局光于正式发布药物剂量开发与能力审评互动座谈会座谈会维护法律依据（暂行）》（2016年第94号），申请人可通过药审中心网站“申请人之窗”提交“沟通交流会议基本信息表”及“沟通交流会议资料”，药审中心项目管理人负责组织会议申请的审核、筹备沟通交流会议，确定日期、地点、内容、参会人员等信息。

6、待审评品种属于应进行临床试验数据自查核查范围的，但“申请人之窗”未标记需临床试验核查，也未纳入总局公告，该如何处理？

知道某些前提，注册人可经过“申请人之窗”一般性技术问题咨询通道提出，或邮件向项目管理人反映，或向药审中心提交公文说明。 

5、《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（总局令第31号）发布后，再注册期间的临时进口是否也由药审中心审批？

为了方便接拉进口货审请不是指总署31号文调整审批程序的范围，应按原程序申报和审批。

4、口服固体制剂产品已获得临床批件，已完成工艺改进等研究工作，现拟开展生物等效性试验，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展？

已才能得到监床可靠性冲击实验设计批件且监床可靠性冲击实验设计批件在很好期后的，可就直接推进怪物等效性可靠性冲击实验设计，不实行怪物等效性可靠性冲击实验设计企业备案。

3、国内首家品种报生产时能否申报商品名？

中药饮片淘宝产品名的审报应非常符合《对于进步规程中药饮片简称安全管理的通知书》（国食食品药品注[2006]99号）的要求。

2、临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

 新药临床试验台试验台合格品应根据GCP中对试验药物管理相关条款及《药品注册管理办法》（28号令）第36条规定执行。

1、改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

会按照化药公司分级改革计划书工做计划书(2016年第51号)，改剂型品种属于改良型新药，与原剂型相比必须有明显的临床优势，主要体现在比原剂型在有效性、安全性等方面有优势。