收藏 | CDE 解答的90个技术问题全在这里！

来源：中食药监管信息网       点击量：6504      时间：2019-04-01

截至现如今CDE已经累计解答90个问题，是企业研究学习的很好的资源库。

90、药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

而对于在审的请求办理书注册请求办理书，经技术工艺审评观点必须要 开展制剂公用名审核的，由药审咨询管理中心明确提出来仅以发补或发展手段消息请求办理书人开展制剂公用名审核。请求办理书人也会致函药审咨询管理中心，明确提出来公用名审核请求办理书。

89、对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

会根据《关羽临床研究校正用微生物食品定义放射性药品多次性进出口密切相关事项的发布公告》（2018年第94号）符合以下条件、用于临床试验参照药的生物制品，可予以一次性进口。（一）国内已经批准注册，但药品研发机构或者生产企业无法及时从国内市场获得的原研生物制品；（二）国外已上市、国内尚未批准注册但已获批开展临床试验的原研生物制品。

88、对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

选择到所述单药均未面市，应都依照规定新的医学药学检验办理上报，并同时相关联。是这样次办理与单药办理多次的基础医学档案个人信息可免于填写信息申请（但医学药学混和使用的状态包括但不限于）。但联和使口服药物理毒理评分需融合单药设计数据显示实行了解。往往，药学毒理部份档案个人信息应按符合要求填写信息申请。

87、对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报品上市注册申请。

来说海外已美国上市的的治疗丙肝的抗癌新药需要依照规定《观于调整中药饮片注册成功审评审员批相关适宜通告》（2018年第23号）第二天的要求进行审评和受理，申请人经研究认为不存在人种差异，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报品上市注册申请。

86、生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

面对非生物工程工艺品1类注册申请，应按照《药品注册管理办法》（局令第28号）附件3要求，治疗用生物制品完成临床试验后报送资料项目1-6、15和29-38，预防用生物制品完成临床试验后报送资料项目1、2和12-18。对于生物制品1类注册申请，应按照《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）相关要求进行提交。

85、进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

要根据《医疗耗材注册账号安全管理方式》，所有 申请材质须施用简体英文版并附原句，其他文种的材质可附后做为选取。简体英文版译文翻译须与原句一致性。

84、审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

在在放射性药品注册申請申請审初审批的过程中，申請人贷款机构公司名称突发的更改，可按之下有所不同状况对应清理。

（一）如报考人法律主体不减，以总署《关于幼儿园进一次原则货品注册公司审理做工作的通报》（食药品监督管理药化管〔2015〕122号）的要求，申请人可以提交公文方式向该药品注册申请的受理部门提出变更申请，由相应受理部门审核处理（如原省局受理的由省局报药审中心修改申请信息；如由药审中心受理的，药审中心审核后直接修改申请信息）。

 （二）如公司当事人主要发生了公司变更，但不设及新技术变动（事实际生產网址不改）。参考以上所述“（一）”办理。

（三）如登记表办理人依据性进行更改，且牵涉技術变动（属实际生产方式具体地址更改等）。应由更改后的相关系依据性如果根据提供维生素登记表办理税务申报，该提供维生素登记表办理立案后与在审的制剂登记登记表办理关系审初评批。

83、对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断。

对此情况发生，有力综合考虑该优良品种已经存在中国大家的齐全和有力的安全性、有效的性统计资料作参考选取，可按药剂学医疗耗材新4类进行申报。

82、进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

表明《相对于校准德国非处方药注册网站管理制度有观须知的决策》〔2017〕35号，在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求，预防用生物制品除外。

81、临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

监床实验申请表也可采用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》。

80、以药品为主的药械组合产品如何申报？

原则《就药械组装商品公司业内情况说明的通知》〔2009〕16号，申请人根据产品属性审定意见，以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册，并在申请表中注明“药械组合产品”。同时，需按照《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等相关法律法规提交申报资料。

79、对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

此种事实上难以也填报。确定《针对进品处方药再注册账号有关的信息相关事宜的通告》[2009]第18号，进口药品再注册不应同时申报改换产地、增加药品规格的补充申请，改换产地、增加药品规格必须按照补充申请的程序单独申报。

78、变更进口药品的注册代理机构如何申报？

依照《相关国外货品注册申请业务办理工作中想关毛病的公告格式》〔2015〕162号，改变进口药品的注册代理机构，属于补充申请第28项，应申报备案申请。

77、受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

日前，审批通知范文书等均寄运到办理表/登记表中的注册地址。如申请人拟按通讯地址或其他地址接收上述资料，请在申请表/登记表的“其他特别申明事项”中予以注明。

76、已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

按继续补充申請手段申請随后Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

75、《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）规定：“对于以国际多中心临床试验数据提出免做进口药品临床试验的注册申请，符合规定的可以直接批准进口”。申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

对隶属于35号令规定的过渡期情形的注册申请，申请人可在审评过程中以公文方式向我中心提出申请，我中心将按程序转由国家药典委核定通用名。

74、对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

安装之前法律规范，这种情行可按5.1类进行申报。

73、改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

药物更改奶茶原辅料主产地，或许对药物的的品质容易造成特定影向，意见按需水平审评的补点报名确定企业申报。

72、化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

生產全过程中的烘干行为由盘式烘干成为流化床烘干，对食产品质理量有机会制造相关系数影向，会根据《已成功上市物理化学处方药转移论述的技术性指引前提》，算是Ⅲ类变更。且干燥方式的变更可能影响产品的生物利用度，难溶性固体口服制剂，根据现行技术要求，需进行生物等效性试验研究。

71、创新单抗产品的临床前安全性评价时，如全人源抗PD-L1单抗，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

新单抗的药学医学前应急性评介需注重動物种属选泽问題，必选泽相关内容動物种属推进药学医学前实验。若仅有这种时必选泽这种動物种属推进售后短期的抄袭给药毒副作用实验设计，但最好是在早前残留量探究毒副作用实验设计中属于然后种動物种属的毒副作用实验，以来确定毒副作用，对脱靶毒副作用风险控制评介是有心义的。

70、注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

若处方单加工发生了转移的需实现探索，如已建药学很安全稳定统计数据的是不的要求。

69、《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果，对变化趋势进行分析，提出贮存条件和有效期，并与原研药及药典收载的同品种的要求进行比较，仿制药的稳定性不得更差。但通常仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

提醒定义稳判定的性论述访谈提纲原理，对申请品牌来稳判定的性论述。没有强行标准需要与参比药物制剂来稳判定的性相对论述。

68、生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

可根据《以药动学参数值为最后一步评测指標的化学工业治疗口服药物仿制药人体健康生态学等效性设计水平建议方式》，若是 参比药品反映怎么写原文中确立反映怎么写该治疗口服药物仅可空肚服药（饭前1小时或饭后2小时服用）时，则可不进行餐后生物等效性研究。对于仅能与食物同服的口服常释制剂，除了空腹服用可能有严重安全性方面风险的情况外，均建议进行空腹和餐后两种条件下的生物等效性研究。如有资料充分说明空腹服药可能有严重安全性风险，则仅需进行餐后生物等效性研究。

67、某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

选择《以药动学性能标准为起点判断标准的化学上的中药仿制药人的身体动物等效性的研究探讨技木检查指导前提》规范，若极高技术参数有的危险性层面概率，在还无法下面经济条件的条件下，可主要采用非极高技术参数的注射剂做动物等效性的研究探讨：

1）在治療用药量位置内拥有线性网络药代趋势学特性； 2）受研发剂和参比注射剂的最低规模二者较低规模的注射剂处方单比率类似； 3）受试制品剂和参比药物极高要求的总混度经过多次实验发现对比结论屏幕上显示两药物总混度拟合曲线具差不多性。可以定义要点连接。

66、对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

意见建议侵入性大大参数源以躯干大大参数源时以，若原研这使用指南有一些大大参数源，可不可以引述。躯干大大参数源不完全的前提下，身体之外侵入性大大参数源适用于为的支持性大大参数源。

65、对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

应给出《人体肌肉生态学等效性试验报告豁免辅导规范》，事实证明等品类的BCS分类。对于BCS1类的品种，应进行溶解度、溶出度和渗透性研究；对于BCS3类药物，除需进行溶解度、溶出度研究外，还应处方种类一致，各组成用量相似。申请人应根据品种特点和自身资料按要求申报。

64、 2017年第100号公告《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》第八条规定：对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种，申请人应评估是否满足现行一致性评价技术指导原则要求。经评估达到要求的，申请人可向国家食品药品监督管理总局提出免于参加一致性评价的申请，国家食品药品监督管理总局将按照现行一致性评价技术要求，对原注册申报资料审评，重点审核其真实性和完整性。符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

关于使用豁免去水平和明确疗效同一性评说的，可按继续补充使用去审核。

63、按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

面对新报名种类药物，客观实在还具有健康安全可靠性和有效性的口供，不须得使用一样的性品评，销售后列为《国内 销售医药文件集》；对新报名种类仿制药，已可以依照与原研药产品品质和见效一样的性的遵循原则审理和审复评批，不须得相似使用一样的性品评，销售后列为《国内 销售医药文件集》。

62、不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

只能根据2015年第257号关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告，属于附件中第一条（二）项下的化学药，如拟开展一致性评价，应首先按照《药品注册管理办法》申报普通的补充申请，待批准后进行临床研究，完成临床研究后申报一致性评价。

61、对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报。

对此更变，建意以更变处方笺艺申请。

60、仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

仿制药不同性评介选择参比药品无须与总署更新新闻的参比药品压根不同。注册人可遵照总署《已更新新闻参比药品想关事项反映》（2017年8月18日）选择视为等同产品作为参比制剂。申请人如按上述原则难以判断或不可视为等同，但有适宜的证据认为可视为等同的，可以公文形式向一致办提出困难和拟解决方式，提供详细的品种信息和相关资料，一致办将与企业就品种具体情况予以讨论。

59、已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

授予BE临床批件后，如发生工艺变更，若批件中没有特殊要求，仅开展BE研究一般不影响临床批件有效性。

58、关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

 《国家安全总局关羽上线物理货品新申请注册划分类别》需求总结会所做的稳固性探析的样机條件、了解條件、了解质量指标和了解最后，对变换态势做剖析，提供贮藏條件和效果期，并与原研药及药典收载的同的品种的需求做较好，仿制药的稳固性不恰更差。

57、在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

对于那些境外的主板发行处方药，如我国国内早已有或曾有同款式主板发行的，申請人可完成以此性进口量的模式应用在医学实验室检测作对应肿瘤药物；别的概率，一半需按公司注册程序流程图办理之后才可应用在医学实验室检测。

56、生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

《对优化出口药注册帐号安全管理有观细节的决定的》要求，除防止用生物工程工艺品外，在国家实行新国际多重心药品临床实验实验的，支持同时进行发展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已经进入II期或III期临床试验的要求。

55、关于临床试验批件转让后临床登记问题。

需由原药学医学批件购买股票者在APP去预登記，预登記获得成功后，需去变更申请办理者运营。详请参与药学医学检测登記APP“帮助与链接”页面的平台使用说明。

54、关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究。

底线上，主料药需与原研主料药进行产品质量对比性设计。如原研主料药人太好无非得到 ，可按ICH杂质研究指南进行全面的杂质研究，关联制剂可与原研制剂进行质量对比。

53、新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

人体健康测试检测中的沉渣总产值在生物测试检测报告单有根据参数认可。如果需要开始生物测试检测，操作ICH的Q3，通常为14-90天的重复给药毒性试验。

52、仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

从人生周期公式管理系统和高风险操作的方向角，申请注册人克服参比中药剂型的生孩子商和持证商变化无常后的情形做学习和考核，会根据考核成果判断是否需求需求继续购得参比中药剂型。

51、数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

请图案填充药审中间网络分享的有关的告诉发放，有关的告诉图片链接正确：

1）老版CDE网站建设《使用人之窗》电视频道将进行实名登记双重身份校验和CA标准号码资质证书认证服务的安全机能（//www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312712） 2）观于新板CDE平台《申請人之窗》直播频道办证实名制认证真实身份查证的告知书（//www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312720） 3）就“实名注册定位效验”框架上处理CA企事业单位数字化职业技能证书的的通知（//www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312721）2018/4/13

50、在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

在海洋生物等效性测试设汁时，同一个条个测试中如餐后或者是空腹服应采用了同一个条批号医疗药品展开测试。

49、 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

非监床治疗检验实验研究方案设计评测的目的性是以便高风险鉴定并管理选择监床治疗检验实验方案设计的高风险以保驾护航受试者安全防护卫生，比如原有监床治疗检验实验数据分析所经高风险鉴定后可确定监床治疗检验实验受试者安全防护卫生性，CAR-T产品IND期间的非临床研究可以本着具体品种具体分析的原则免除不必要的动物试验。

48、化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求。

以BE备案的相关规定：应提供三批中试以上规模自制样品的稳定性研究数据，试验样品包括但不仅限于中试放大批以及生物等效性试验批样品。应提供至少三个月加速与长期留样研究数据。在生物等效性试验期间继续进行以上样品进行加速与长期留样稳定性研究。

47、在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作？

能够 参照物美利坚共和国FDA相关指南中推荐的参比制剂校正的平均生物等效性(reference-scaled average bioequivalence，RSABE)统计显示方式 的设计做实验的时候，可是在用到RSABE法前需结合既往研究或文献报道，分析造成药物制剂高变异特征的原因，论证和评估采用RSABE法进行生物等效性研究的适用性。并在临床试验方案及统计学计划书中明确说明所使用的统计方法。

46、关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜。

针对还没有出炉参比溶液剂的蔬菜品种，药审中心点将基于100号公告的参比制剂遴选原则，根据企业备案情况，定期组织专家讨论，同时结合同品种新仿制药的审评，定期公布参比制剂。

45、对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法，BE豁免”情形：1、已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？2、如果需要提交高渗透性研究资料，那么，人体药代动力学研究是否必须提交？使用原研说明书中的药代研究数据是否可以？3、是否必须提供辅料对吸收的影响？

1.在如果根据BCS 1类公司申请豁免的平种，应该如果根据《躯干生物制品等效性冲击试验豁免建议遵循原则》，去提交融掉性和融于性信息； 2.人休细胞药代扭流体流体力学探讨是事实证明高侵入性最举例子很好的技巧，原研描述书的人休细胞药代数值适用于为类药侵入性的原则中的一个，当人休细胞药代扭流体流体力学数值不有效时，离体侵入性校正报告如Caco-2校正报告数值也适用于为搭载性直接证据。用得着时，还应提供数据上限的文章档案资料做好证明。 3.依据BCS1类申办豁免的各种类型，当辅助材料各种类型和使用量与参比剂型不同步时，需能提供信息证件辅助材料对吸取造成的干扰。

44、国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

基于2016年《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》规定，对于境外上市但境内未上市的药品，如拟用于临床试验可以申请一次性进口，进口后检验合格方可用于临床试验。生物制品临床比对研究用的参照药，应在我国批准注册，按生物类似药批准的产品原则上不可用作参照药。

43、进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

可根据《更多入口非处方药再祖册相关的英文注意事项的通知》（国食药品监督管理注[2009]18号）要求，“进口药品再注册不应同时申报改换产地、增加药品规格的补充申请，改换产地、增加药品规格必须按照补充申请的程序单独申报。”

42、制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

主要原辅料应都按照2017年146号公告要求进行登记，制剂应充分评估原料药变更对制剂的影响，按《药品注册管理办法》附件4要求申报补充申请。

41、法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

现时间段，认定荷兰医疗耗材和健康养生服务稳定局（ANSM）出具的电子版GMP证书。

40、进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

進口保健药品结案时，信赖海外行业管理组织GMP核查信递交形式，药品生产企业相关信息应与所申报信息一致，须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证。

39、生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

相对 生态学相关联食品相关联食品的变化，申请办理人应向科技基本要素决定更加充分的剖析评估和效验，相关联性设计是生态学相关联食品相关联食品变化评论的基本条件和完美的核心。的最为使用收集整理相关联科技个人信息价格对战况析可确认变化有无有对生态学相关联食品相关联食品的厂品、应急性和能够性呈现阻碍影晌。假设变化后的厂品的工作工艺设备、厂品基本特性剖析和固定性分析设计可表明相关联性，则不能自己对变化后厂品全面实施非医学实践检验或医学实践检验设计。当厂品剖析价格价格对比成果不被介绍或变化后厂品会出现较少差距或相关联性设计新项目现实存在不足，难以使用非医学实践检验设计可确认变化对厂品应急性、能够性呈现的影晌时，要有展开桥接性或确证性的医学实践检验疲劳试验。表明相关联性并不含意着厂品的厂品攻击速度在现场变化后是彻底符合的，但都应该是高强度相拟的，然后通过目前拥有的基本知识和设计成果可目标其在厂品厂品攻击速度的方面的差距是不会对厂品的应急性和能够性呈现随便异常情况影晌。

38、 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？

 医疗耗材研发允许证是否能够一定要已蕴含应当品类？选择某些标准和的技术规程需求，BE试验用样品应在该制剂的实际生产线或符合GMP要求的中试及以上规模车间生产，试验制剂的制备规模应达到中试以上，采用的处方工艺应与大生产一致，制备过程应严格执行GMP要求。

37、栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

现下法律法规可比性找不到清楚归定，但从把握使用的和风险性把握等方面，觉得将批号标识牌在县级打包單元测试卷上，包扩不大打包單元测试卷。

36、关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求。

结合《制剂祖册方法小妙招》（局令第28号）以及《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）要求，“未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供持证商总部所在国或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。”

35、关于放射性药品立项的法规要求。

原则《住建部对于最后批撤掉和变动行政事务审核的好项目的决定了》国发[2007]33号附件1第92项，已取消放射性药品研制立项。

34、关于非临床试验委托研究的要求。

安装《医疗耗材注册的经营技巧》（局令第28号）第二十四条规定，申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。因此申请表中应当填写全部的委托研究机构。具体申报资料要求，按照《总局关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告》（2017年第194号）附件中相应内容执行。

33、关于进口产品多个包装厂的申报。

公司当事人可在公司公司申请表上组织 3（进口药品国外包装厂）一栏可填写多个包装厂名称和地址，各包装厂中间用分号间隔以示区别。

32、关于临床试验登记与信息公示的要求。

凡在世界各国完成的医学实验设计（含生物体等效性实验设计、药代扭力学结构实验设计、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应登陆信息平台，按要求进行临床试验登记与信息公示。已开展临床试验的申请，提出后续注册申请时应同时提交按照《关于药物临床试验信息平台的公告》（第28号）要求已进行临床试验登记与信息公示的相关材料。符合257号公告的生物等效性试验，应按照要求在相应平台进行备案。

31、关于审评过程中联系方式变更的办理。

遵循《更多逐渐一个脚印规程产品登陆业务办理操作的信息》（2015年第122号）要求，在审评过程中，药品注册申请的申请人机构更名（主体不变）、联系方式变更（仅限于申请人联系电话、传真、电子邮箱地址的变更）、注册地址变更（不改变生产地址）、拟使用商品名称增加或改变的，由原受理部门审核后通知药品技术审评机构。

30、关于申请核销商品名称的申报方式。

通过《并于继续一个脚印规范标准otc药品公司结案运作的消息通知》（2015年第122号）要求，应按补充申请申报，按照《药品注册管理办法》附件药品补充注册申请注册事项第36项办理，并应符合《关于办理撤销商品名补充申请有关事项的通知》（食药监办注[2012]130号）相关要求

29、关于已上市眼用制剂增加单剂量装量规格的申报方式。

依据《相关进几步制约医疗耗材备案授理上班的控制》（2015年第122号）要求，眼用制剂申请变更最小制剂单位装量，应按补充申请申报，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第5项的程序和要求办理。

28、关于根据药品批准文件要求完成上市后相关技术研究的申报方式。

依据《更多进一部正确放射性药品注册帐号结案工作上的通告》（2015年第122号）要求，此类情形应按补充申请申报，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第18项办理。

27、按药品管理的药械组合产品有哪些？

通过《相关药械搭配组合类产品注册网站相关的相关事宜的通告》（2009年第第16号）规定，含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等，属于以药品为主的药械组合产品，按药品进行注册管理

26、按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

假设按照《针对药械整合厂品注册网站光于情况说明的公司公告》（2009年第第16号）规定，带药物涂层的支架，带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等，属于以医疗器械为主的药械组合产品，按医疗器械进行注册管理。

25、关于未在国内上市的药械组合产品的申报问题。

以《更多药械组成车辆登陆有关系相关事宜的公司公告》（2009年第第16号）规定，拟申报注册的药械组合产品，如该类产品尚未在中国获准上市，申请人应当在申报注册前，向行政受理服务中心申请产品属性界定，根据产品属性审定意见，申报药品/医疗器械注册申请，并在申请表中注明“药械组合产品”。为引导申请人合理申报，总局定期公布药械组合产品的界定结果，申请人可进行参考。

24、关于药物临床试验数据自查核查范围问题。

遵照《总署光于调整处方药注册成功审批做工作的公示公告》（2017年第134号）规定：“集中受理后，国家食品药品监督管理总局新受理的药品注册申请，根据药品技术审评中的需求，由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场检查，并不再列入2015年7月以来国家食品药品监督管理总局开展的药物临床试验数据自查核查范围。”集中受理前的注册申请，依然属于2015年7月以来国家食品药品监督管理总局开展的药物临床试验数据自查核查范围

23、关于原辅包关联申报的制剂申请表填报问题。

学生申请注册人应在中药制剂学生申请注册表“同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种”项填写该制剂已被受理或关联审批的原料药、辅料、药包材、制剂或不同规格品种的受理号/登记号及名称。完成临床研究申请上市的申请，还需填写原临床申请受理号、临床试验批件号、临床试验登记号或生物等效性试验备案号等。

22、用于肌肉注射的狂犬病人免疫球蛋白2步病毒灭活工艺是否必需？

可根据现阶段的指导方式规范，要选取2步病毒灭活工艺。

21、现行《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》为2005年颁布的，有关生物制品生产工艺过程变更是否有其他指导原则可以参考？

有关的动物包装品分娩工艺设计具体步骤改变可可以参考ICH Q5E指南。

20、按生物制品1类申报的品种，取得临床批件后Ⅰ期临床样品生产时可否更换培养基的生产厂家？

按照其替换成检查指导准则规定要求，如需拆卸培养计划基的出产厂个人税务申报者应继续税务申报。

19 、BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

《以药动学因素为终点站评说指标体系的药剂学制剂仿制药人体组织海洋生物等效性科学探讨》教育指导依据针对于受试者的标准：应主要也包括通常客户群体的优点，也包括年龄的、同卵双胞胎选择等。只要科学探讨制剂拟在不同同卵双胞胎选择的客户群体，通常情況下，受试者应当有适度的同卵双胞胎选择占比。

18、《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）中“注册申请人开展生物等效性试验前30天，应当在国家食品药品监督管理总局指定的化学药BE试验备案信息平台进行化学药BE试验备案，按要求提交备案资料”中，30天是自然日还是工作日？申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

《政府物品放射性药品开展工作服务管理国家安全总局观于检查是否药生态学等效性耐压试验推行登记工作服务管理的通知》（2015年第257号）中关于备案时间的30天要求为自然日，备案成功并获得备案号30天后企业即可自行开展试验。

17、进口药的BE试验是否可以在BE备案平台进行备案？

具有《发达国家商品保健药品监查工作国家安全总局管于化工药微生物等效性做实验的时候全面推行备案注销工作的公示公告》（2015年第257号）规定范围的进口药品注册申请可以进行BE备案。

16、注册申请审评期间如何申请撤回？

國產公司的报考应请向省局给出撤消来报考，由省局把撤消来报考和省局建议单一化并转送药审中点；进口量公司的报考应向质监质监总局给出撤消来报考，由质监质监总局把撤消来报考转药审中点。

15、“申请人之窗”显示注册申请已经完成技术审评，为何一直处于文件制作状态？

为兼备平等和速度，药审中间站对办理办理试行同产的品种类多审评和按进中间站时期主次按序进口通关的监管行为，审评团队合作并不按申报纳税按序试行产的品种类多审评，搞定审评后由业务员监管处按同审评回文序列办理办理的申报纳税时期按序建设送签相关文件和进口通关。从而，申报纳税时期靠后但先搞定审评的办理办理，需净化处理排到其前期的工作搞定后才可以转移下四流程。划入首先审评程序流程图的办理办理不再按序进口通关的约束，各流程均应一、时期净化处理。

14、中药增加适应症或适用人群等需要开展临床试验的补充申请，是否需要在第一次提交补充申请的时候提交临床试验数据？

弟每次修改资料及时补点公司报名注册时不要应该修改资料药学检验药学冲击疲劳校正台大数据，经审评后如需开设药学检验药学冲击疲劳校正台的，由药审核心会发出药学检验药学批件，公司报名注册人可在提升药学检验药学批件后开设药学检验药学冲击疲劳校正台，完整药学检验药学冲击疲劳校正台后按及时补点公司报名注册已经申办。

13、中药中试研究样品的制备是否需要在有GMP证书的车间生产？

对中岩样品分离纯化的装配车间，不让就必须有GMP证书。

12、中药制剂可否用补充申请方式在原有糖型制剂基础上增加无糖型规格？

中医中药制剂有糖型调成无糖型一种原辅材料的变更申请办理，不一种增添样式，这两种必须提取其中之一，是不能顺利通过食用申请办理经由增添。

11、审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

临床实践检验调查是以总署《对于国务院药品临床实践检验冲击试验数据库调查岗位程序流程图（暂行）的通告》(食药监药化管〔2016〕34号)执行。药审中心定期向总局核查中心更新需要临床试验数据核查的注册申请名单，其中纳入优先审评程序的建议作为第一优先级安排核查，已经完成各项审评工作等待汇总临床核查结果的建议作为第二优先级安排核查，其他注册申请则按序核查；同一优先级的注册申请则建议按照注册申请转入药审中心的时间先后顺序安排核查。

10、发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

注册人应在获取的个人信息归定的诉讼时效内往药审中央提高除验证计划书（水平审查计划书或验证计划书）之内的其它的的个人信息、处方药验证学校样品英文收发单，验证计划书由验证学校在完整验证工作的后上报药审中央，药审中央会在看到水平审查计划书或验证计划书后开始审评重任。

9、如何在审评过程中补充稳定性研究资料？

对从未来完成任务审评的注册审请审请，审请人还可以经由文书方案向药审服务中心填补去提交安全性研发数据文件；对已来完成任务审评的产品种类，不再是读取所选内容。

8、如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

表明饮食医药风险管控总署《相关进步骤规范起来医药注册的业务办理办公的告诉》（食食品药品药化管〔2015〕122号），在审评过程中药品注册申请的申请人机构更名（主体不变）、联系方式变更（仅限于申请人联系电话、传真、电子邮箱地址的变更）、注册地址变更（不改变生产地址）、拟使用的商品名称增加或改变的，由原受理部门（省局注册处或总局受理中心）审核后通知药品技术审评部门。

7、申请沟通交流会议的进度以及程序？

要根据《国家安全总局关与颁布药生产研发与技艺审评沟通的技巧沟通监管最好的办法（暂行）》（2016年第94号），申请人可通过药审中心网站“申请人之窗”提交“沟通交流会议基本信息表”及“沟通交流会议资料”，药审中心项目管理人负责组织会议申请的审核、筹备沟通交流会议，确定日期、地点、内容、参会人员等信息。

6、待审评品种属于应进行临床试验数据自查核查范围的，但“申请人之窗”未标记需临床试验核查，也未纳入总局公告，该如何处理？

表明这种情况报告，注册人可在“申请人之窗”一般性技术问题咨询通道提出，或邮件向项目管理人反映，或向药审中心提交公文说明。

5、《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（总局令第31号）发布后，再注册期间的临时进口是否也由药审中心审批？

永久性进出口申报不是国家安全总局31号文调整审批程序的范围，应按原程序申报和审批。

4、口服固体制剂产品已获得临床批件，已完成工艺改进等研究工作，现拟开展生物等效性试验，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展？

已可以获得临床检验药学实验设计批件且临床检验药学实验设计批件在更有效期限的，可立即大力开展生物学技术等效性实验设计，不可使用生物学技术等效性实验设计登记。

3、国内首家品种报生产时能否申报商品名？

制剂货物名的澳大利亚红酒进口报关应符合标准《关干下一步一个脚印正确制剂名字经营的消息通知》（国食食药注[2006]99号）的要求。

2、临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

临床研究试验报告试样应根据GCP中对试验药物管理相关条款及《药品注册管理办法》（28号令）第36条规定执行。

1、改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

会根据化药公司分类管理变革做工作工作制度(2016年第51号)，改剂型品种属于改良型新药，与原剂型相比必须有明显的临床优势，主要体现在比原剂型在有效性、安全性等方面有优势。